《谁来助新药研发一臂之力·戴先任》阅读理解题及答案

阅读下面的文字，完成下面小题。

材料一

我国高度重视医药创新，《国家创新驱动发展战略纲要》《“十三五”国家科技创新规划》《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。2008年至今，我国实施的“新药创制”重大专项在创新药研发方面取得丰硕成果。

2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。除中药制剂外，创新药主要指1类化学药品创新药（简称“化药创新药”）和1类生物制品创新药（简称“生物药创新药”）。2008—2018年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，具体如图1所示。2008—2018年，我国一共批准了36个国产创新药（以品种计），其中化学药创新药20个，生物药创新药16个，具体如图2所示。

图1国产创新药临床试验申报受理情况

图22008-2018年批准上市的国产创新药

（摘编自杨庆等《我国创新药的发展现状及趋势》，《中国医药工业杂志》2019年第6期）

材料二

新药研发主要包括药物发现、临床前研究、临床试验、新药申请、生产、上市等几个阶段。新药成功上市，必须同时具有优良的医疗价值和经济价值。新药研发所涉及的研究方法、技术条件和项目管理都十分复杂，不仅需要庞大的研究队伍，而且还要依赖于项目中各部分积极有效的协作，其中任何一个环节出现失误或意外都有可能对研发项目造成重大的负面影响，这使新药研发具有极大的不确定性和风险性。正因为新药研发周期长，条件严格，所以也就意味着高昂的成本投入。近30年来，新药研发的平均时间显著延长，每个药物的研发支出也有大幅度的增加，但过去20年里美国食品与药物管理局（FDA）批准的新化学药物和新生物药物却大大减少，投资回报也明显降低。即使欧美领军制药企业投入巨资并聘请最优秀的人才，1999至2008年FDA也只批准了50个小分子一类新药。另外，新药上市后还可能面临由市场接受能力、市场接受时间、产品竞争能力、产品生命周期、市场需求变动、竞争者采取的行动、运营成本等一些不确定因素带来的风险。可见，即便集中最优质的资源和大量的资本，新药研发仍是一项高投入、长周期、高风险的工作。

（摘编自蒋先仲《药物发现及其新策略》，《微博橙子辅导》2016年第27卷23期）

材料三

15年前，中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司董事长黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金奖，目前Ⅲ期临床试验已接近完成，但多年来，他时常受资金短缺困扰，进展缓慢。由于缺乏长效投入机制，特别是资本市场的不完善，投资方也顾虑重重，我国新药研发举步维艰，新药产业化“难产”。

相比于某些发达国家的新药研发状况，我国新药研发还有很大的成长空间。比如，同时研发某些同类型药品，甚至有的国家起步更晚，但却能比我国还早上市。原因在于发达国家有较完善的研发投入机制和完备的知识产权保护制度。在我国，创新药的研发者要面临研发周期长、投入高、失败率高等痛点，尤其是在临床试验阶段最“烧钱”。这些都让不少药企望而生畏。新药研发之路坎坷，一方面制约着我国医药行业的发展，导致创新动力不足；另一方面，诸多国产药和仿制药难以达到国外原研药的治疗水平，患者不得不求助于进口药物，但高昂的费用又会加剧经济负担，影响了患者的救治。因而，国产创新药如何走出“难产”困局就成了亟待正视的问题。

（摘编自戴先任《谁来助新药研发一臂之力》，《工人日报》  2018年10月31日）

1. 下列关于材料一相关内容的理解和分析，正确的一项是（   ）

A. 2008-2018年间国产创新药的临床试验申报数量总体上升，生物药与化学药的数量差距也在逐年扩大。

B. 2016年化学药品新注册分类改革为化药创新药临床试验申报提供了便利，使第二年的申报数量快速增长。

C. 2008-2018年间我国批准上市的创新药年增长数量不稳定，化药创新药与生物创新药间的比例也不稳定。

D. 2018年我国创新药的临床试验申报数量与批准上市数量都比较可观，可见前者有力地促进了后者快速增长。

2. 下列对材料相关内容的概括和分析，不正确的一项是（   ）

A. 新药研发流程复杂，难度大，时间长，回报不高，这导致了我国药企创新能力不足，与发达国家药企相比还有差距。

B. 对新药上市后由市场、对手和成本等因素带来风险的评估，会影响药企投入研发的意愿，从而影响整个研发进程。

C. 近年来国外领军药企不断加大创新药研发的资金和人才投入，但也面临研发进度放缓、新药上市数量减少的问题。

D. 我国药企在新药研制方面不缺乏热情，也有一些源头创新性的项目，但因诸多因素，尚面临着新药产业化的困境。

3. 国产创新药要走出“难产”的困局，需要相关方作出怎样的努力？请结合材料简要分析。